En el sector médico, que evoluciona rápidamente, la demanda decomponentes de dispositivos médicos de precisiónestá creciendo exponencialmente. Desde instrumental quirúrgico hasta equipos de diagnóstico, los fabricantes requieren piezas de alta precisión, lavables y biocompatibles que cumplan con estrictas normas regulatorias.Metales HYNos especializamos en brindarFabricación de láminas de metal de grado médico, Mecanizado CNC, yservicios de giropara apoyar el desarrollo de soluciones sanitarias de vanguardia.
La fabricación de dispositivos médicos exige una precisión, fiabilidad y cumplimiento excepcionales debido a sus aplicaciones críticas en la atención al paciente. A continuación se detallan las características y requisitos esenciales para las piezas de grado médico:
1. Ultra alta precisión (±0,01 mm o menos)
Los instrumentos quirúrgicos, los implantes y los equipos de diagnóstico requieren una precisión a nivel de micras para su correcto funcionamiento.
El mecanizado CNC y el corte por láser garantizan tolerancias ajustadas para un ensamblaje perfecto.
2. Materiales biocompatibles y esterilizables
Materiales comunes:
Acero inoxidable (316L, 17-4PH) – Resistente a la corrosión para instrumental quirúrgico
Titanio (Grado 2, 5, 23) – Ligero y biocompatible para implantes
Aluminio (6061-T6, 7075) – Piezas estructurales para dispositivos de imagen
Debe soportar esterilización repetida en autoclave, radiación gamma o esterilización química.
3. Superficies lisas y no porosas
El electropulido y la pasivación previenen la adhesión bacteriana.
Sin rebabas ni bordes afilados para evitar daños en los tejidos.
Acabado superficial Ra ≤ 0,4 µm para facilitar la limpieza.
4. Estricto cumplimiento normativo
ISO 13485 – Gestión de la calidad para dispositivos médicos
FDA 21 CFR Parte 820 – Normas estadounidenses para la fabricación de dispositivos médicos
Marcado MDR/CE de la UE: requisitos reglamentarios europeos
Trazabilidad completa de los materiales (Certificados de fábrica, RoHS, REACH).
5. Fabricación en sala blanca (cuando sea necesario)
Producción libre de contaminación para salas blancas de clase 7/8.
Embalaje especial para mantener la esterilidad.
6. Pruebas y documentación rigurosas
Inspección dimensional (MMC, comparadores ópticos)
Ensayos mecánicos (resistencia a la fatiga, resistencia a la tracción)
Informes de inspección del primer artículo (FAI) para su validación.
¿Por qué los fabricantes de dispositivos médicos confían en HY Metals?
1. Materiales de grado médico y precisión
– Trabajamos con acero inoxidable, titanio y aleaciones de aluminio que cumplen con los requisitos de la norma ISO 13485 y de la FDA para aplicaciones médicas.
– Nuestro mecanizado CNC (tolerancia de ±0,01 mm) y el plegado de chapa de precisión garantizan que los componentes encajen perfectamente en ensamblajes complejos.
– La manipulación estricta, compatible con salas blancas, evita la contaminación de los dispositivos quirúrgicos e implantables.
2. Prototipado rápido y producción en lotes pequeños
Los equipos de I+D médica necesitanprototipos de rápida entregapara acelerar el desarrollo de productos.
Nuestra capacidad de fabricación en lotes pequeños permite realizar pruebas rentables antes de la producción en masa.
– Componentes médicos comunes que producimos:
– Cajas de acero inoxidable para dispositivos de imagen
– Tornillos óseos de titanio y instrumental quirúrgico
– Soportes de montaje de aluminio para equipos de laboratorio
3. Cumplimiento y trazabilidad
– Certificaciones completas de los materiales (RoHS, REACH, informes de biocompatibilidad disponibles)
– Informes detallados de inspección del primer artículo (FAI) para dimensiones críticas
– Tratamientos superficiales (pasivación, electropulido) para cumplir con las normas de higiene médica
Cómo ayudamos a los innovadores médicos a superar los desafíos
✅Rapidez de comercialización
– Plazos de entrega de 7 a 15 días para prototipos de dispositivos médicos
– Retroalimentación rápida sobre el diseño para la fabricación (DFM)
✅Optimización de costes
– El anidamiento inteligente para el corte láser de chapa metálica reduce el desperdicio de material
– El utillaje modular reduce los costes para lotes pequeños.
Estudios de caso: Componentes médicos que hemos fabricado
- Kits de prueba de implantes ortopédicos (titanio, fresado CNC)
- Chasis para máquina de ultrasonido portátil (acero inoxidable, fabricado en chapa metálica)
- Componentes de herramientas endoscópicas (piezas torneadas con micro CNC)
Colabore con un especialista en fabricación de dispositivos médicos.
Con más de 15 años de experiencia al servicio de empresas de tecnología médica europeas y americanas, HY Metals combina la precisión de grado médico con la agilidad necesaria para la creación de prototipos y la producción de bajo volumen.
Contáctenos hoy para hablar sobre los requisitos de su proyecto de dispositivos médicos. Diseñemos soluciones que salven vidas, con la calidad y el cumplimiento normativo que exige el sector sanitario.
#MecanizadoMédico #PiezasMédicasCNC #ChapaMetálicaMédica #FabricaciónDePrecisión #PrototipadoMédico
Fecha de publicación: 2 de junio de 2025