En la industria médica en rápida evolución, la demanda decomponentes de dispositivos médicos de precisiónestá creciendo exponencialmente. Desde instrumentos quirúrgicos hasta equipos de diagnóstico, los fabricantes requieren piezas de alta precisión, lavables y biocompatibles que cumplan con estrictas normas regulatorias.Metales HYNos especializamos en brindarFabricación de chapa metálica de grado médico, Mecanizado CNC, yservicios de torneadoApoyar el desarrollo de soluciones sanitarias de vanguardia.
La fabricación de dispositivos médicos exige precisión, fiabilidad y cumplimiento excepcionales debido a sus aplicaciones críticas en la atención al paciente. A continuación, se presentan las características y requisitos esenciales para las piezas de grado médico:
1. Precisión ultraalta (±0,01 mm o más)
Las herramientas quirúrgicas, los implantes y los equipos de diagnóstico requieren una precisión a nivel de micrones para un funcionamiento adecuado.
El mecanizado CNC y el corte por láser garantizan tolerancias estrictas para un ensamblaje perfecto.
2. Materiales biocompatibles y esterilizables
Materiales comunes:
Acero inoxidable (316L, 17-4PH): resistente a la corrosión para instrumentos quirúrgicos
Titanio (grados 2, 5, 23): ligero y biocompatible para implantes
Aluminio (6061-T6, 7075): piezas estructurales para dispositivos de imagen
Debe soportar la esterilización repetida en autoclave, radiación gamma o química.
3. Superficies lisas y no porosas
El electropulido y la pasivación previenen la adhesión bacteriana.
Sin rebabas ni bordes afilados para evitar dañar el tejido.
Acabado superficial Ra ≤ 0,4 µm para facilitar su limpieza.
4. Cumplimiento normativo estricto
ISO 13485 – Gestión de calidad para dispositivos médicos
FDA 21 CFR Parte 820 – Estándares de fabricación de dispositivos médicos de EE. UU.
Marcado MDR/CE de la UE: requisitos reglamentarios europeos
Trazabilidad completa del material (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Fabricación en salas blancas (cuando sea necesario)
Producción libre de contaminación para salas blancas de clase 7/8.
Embalaje especial para mantener la esterilidad.
6. Pruebas y documentación rigurosas
Inspección dimensional (CMM, comparadores ópticos)
Pruebas mecánicas (resistencia a la fatiga, resistencia a la tracción)
Informes de inspección de primer artículo (FAI) para validación.
¿Por qué los fabricantes de dispositivos médicos confían en HY Metals?
1. Materiales de grado médico y precisión
– Trabajamos con acero inoxidable, titanio y aleaciones de aluminio que cumplen con los requisitos ISO 13485 y FDA para aplicaciones médicas.
– Nuestro mecanizado CNC (tolerancia de ±0,01 mm) y doblado de chapa de precisión garantizan que los componentes encajen perfectamente en conjuntos complejos.
– El manejo estricto compatible con salas blancas evita la contaminación de los dispositivos quirúrgicos e implantables.
2. Prototipado rápido y producción en lotes pequeños
– Los equipos de I+D médica necesitanprototipos de entrega rápidapara acelerar el desarrollo de productos.
– Nuestras capacidades de fabricación en lotes pequeños permiten realizar pruebas rentables antes de la producción en masa.
– Componentes médicos comunes que producimos:
– Cajas de acero inoxidable para dispositivos de imagen
– Tornillos óseos de titanio y herramientas quirúrgicas
– Soportes de montaje de aluminio para equipos de laboratorio
3. Cumplimiento y trazabilidad
– Certificaciones completas de materiales (RoHS, REACH, informes de biocompatibilidad disponibles)
– Informes detallados de inspección del primer artículo (FAI) para dimensiones críticas
– Tratamientos superficiales (pasivación, electropulido) para cumplir con los estándares de higiene médica
Cómo ayudamos a los innovadores médicos a superar los desafíos
✅Velocidad de comercialización
– Plazos de entrega de 7 a 15 días para prototipos de dispositivos médicos
– Retroalimentación rápida de diseño para fabricación (DFM)
✅Optimización de costos
– El anidamiento inteligente para el corte por láser de chapa metálica reduce el desperdicio de material
– Las herramientas modulares reducen los costos para lotes pequeños
Estudios de caso: Componentes médicos que hemos fabricado
- Kits de prueba de implantes ortopédicos (titanio, fresado CNC)
- Chasis para máquina de ultrasonido portátil (acero inoxidable, fabricado en chapa metálica)
- Componentes de herramientas endoscópicas (piezas torneadas micro CNC)
Asociarse con un especialista en fabricación médica
Con más de 15 años de experiencia al servicio de empresas de tecnología médica europeas y estadounidenses, HY Metals combina la precisión de grado médico con la agilidad necesaria para la creación de prototipos y la producción de bajo volumen.
Contáctenos hoy para hablar sobre las necesidades de su proyecto de dispositivos médicos. Diseñemos soluciones que salvan vidas, con la calidad y el cumplimiento que exige la industria sanitaria.
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Hora de publicación: 02-jun-2025